全球大私有药企将如何渡过“专利悬崖”?
2018-12-20

德国制药公司勃林格殷格翰(下称勃林格)日前公布2016年财务报告:2016年,勃林格营收约为159亿欧元,同比增长7.3%;利润为29亿欧元,同比增长27%。

勃林格是全球大私有制药企业,位列全球制药企业20位之内。尽管财报看上去不错,这家制药巨头仍不得不小心应对重磅呼吸药过期带来的巨大影响。

过去一年里,支撑勃林格近1/5营收的现金奶牛呼吸类思力华因为过期,销售额下滑5亿欧元。该款去年虽仍然实现了近30亿欧元的销售收入,但其销量下滑比例高达15%。这一断崖式的下降是由于这款在欧洲的化学成分过期。

数据分析公司Dickson Data的报告显示,默克、诺华、百时美施贵宝以及礼来制药近期的重要均将面临。报告进一步称,一旦某种在市场上遇到同类竞争者,随着明显低成本替代产品的出现,该种销售额将平均下跌90%。

对于这款创造了近1/5营收的重磅的日渐过气,勃林格正在想尽办法。2014年(即思力华推出上市10年后),勃林格推出了基于思力华的一款产品Spiriva Respimat。
整个呼吸领域用药未来也仍将是勃林格的优势领域,2016年这一领域共为公司创造了50亿欧元的销售额。除思力华外,用于特发性肺纤维化一款名为Ofev的增长迅猛,同比增速超过100%。

除了及时推出明星的“继任者”以巩固自身在呼吸领域的优势地位外,勃林格早期的研发投入正在进入收获期。


可以看出,对于勃林格来说,中国虽然是个充满增长潜力的市场,但目前而言,创新产品进入中国市场的速度仍然滞后。

这一情况在未来或将得到。半个月前,中国国家食品药品监管管理总局(CFDA)发布了一份《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》征求意见稿,支持全球创新药的同步研发和同步注册。这一决定将大大跨国企业创新进入中国的速度。进口药此前进入中国在大陆重复进行临床试验,时间约3-5年,但根据新规定产品完成国际多临床试验后即可直接用于中国上市申请。

“我们认为这些政策对于把创新产品尽快带给中国患者都是能起到的。”Michel Pairet称。今年2月,勃林格的非小细胞肺癌阿法替尼(Giotrif,中文商品名吉泰瑞)获得CFDA颁发的进口药品注册证,这也是一个以“优先审评”资格被CFDA批准上市的进口新药。